La prueba de vida útil, también conocida como prueba o estudio de estabilidad, se realiza en productos médicos y cosméticos.

La estabilidad de los productos farmacéuticos acabados depende, por una parte, de factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz ambiente, y, por otra parte, de factores relacionados con el producto, por ejemplo, las propiedades químicas y físicas de la sustancia activa y de los excipientes farmacéuticos, la forma farmacéutica y su composición, el proceso de fabricación, la naturaleza del sistema de cierre del envase y las propiedades de los materiales de envase.

Los productos están sujetos a color, olor, aspecto, pH, cambio de peso, viscosidad, carga microbiana y eficacia antimicrobiana y pruebas de empaque de acuerdo con los métodos de análisis de la Farmacopea Europea internacional. Las pruebas de rotura, craqueo y sellado de los materiales de embalaje son tan importantes como las pruebas de productos.

Los protocolos de prueba se pueden determinar estableciendo fundamentos científicos en función de los productos. Se determina el tipo de lote que se analizará (p. Ej., Laboratorio, piloto o muestra de producción), que puede ser una muestra representativa del producto que se comercializará

Las pruebas de estabilidad son generalmente pruebas para determinar / verificar la vida útil del producto. Se espera que las pruebas de estabilidad no deterioren la estructura fisicoquímica del producto y que sean adecuadas para los aspectos microbiológicos.

Las pruebas de estabilidad se pueden realizar manteniendo el producto para una vida útil normal y cambiando las condiciones ambientales (como aumentar la temperatura para acelerar). Las pruebas de estabilidad al aumentar la temperatura también se llaman pruebas de envejecimiento acelerado.

En la prueba de envejecimiento acelerado, el tiempo de prueba se acorta al exponerlo a temperaturas más altas que la temperatura de vida útil normal y los resultados se obtienen en un tiempo más corto.

Las pruebas de estabilidad se realizan generalmente en dos etapas.

– Ensayos de estabilidad isotérmica a temperatura constante:

Pruebas de estabilidad a largo plazo (UST),

Pruebas de estabilidad acelerada (HST) (Pruebas de estrés),

De acuerdo con el MINSA las condiciones generales de almacenamiento del estudio: